Altronel

Mô tả sản phẩm: Viên nén hình tròn, bao phim màu hồng, hai mặt trơn, thành và cạnh viên lành lặn 

• Phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở bệnh nhân người lớn được phẫu thuật theo chương trình thay thế khớp háng hoặc khớp gối.

• Phòng ngừa đột quỵ và tắc mạch toàn thân ở người lớn bị rung nhĩ không do bệnh van tim (NVAF), có một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ, như trước đó đã bị đột quy hoặc cơn thiếu máu não thoáng qua (TIA); tuổi ≥ 75; tăng huyết áp; đái tháo đường; suy tim có triệu chứng (≥ độ II theo phân loại của Hiệp hội tim mạch New York – NYHA).
• Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và tắc mạch phổi (PE), và phòng ngừa tái phát huyết khối tĩnh mạch sâu và tắc mạch phổi ở người lớn

Có sẵn các viên nén bao phim dưới dạng hàm lượng 2,5 mg và 5 mg của apixaban cho các liều khác nhau.

Phòng ngừa VTE: Phẫu thuật theo chương trình thay thế khớp háng hoặc khớp gối.

Liều dùng apixaban được khuyến cáo là 2,5 mg, ngày 2 lần. Liều khởi đầu nên được uống trong vòng 12 – 24 giờ sau khi phẫu thuật.

Phẫu thuật thay thế khớp háng: Thời gian điều trị là 32 – 38 ngày.

Phẫu thuật khớp gối: Thời gian điều trị là 10 – 14 ngày.

Phòng ngừa đột quỵ và tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân NVAF

Liều dùng apixaban được khuyến cáo là 5 mg, ngày 2 lần. 

Giảm liều: Liều dùng apixaban được khuyến cáo là 2,5 mg, ngày 2 lần ở bệnh nhân NVAF và có ít nhất hai trong những đặc điểm sau đây: tuổi ≥ 80, trọng lượng cơ thể ≤ 60 kg, hoặc creatinin huyết thanh ≥ 1,5 mg/dL (133 micromol/L). 

Việc điều trị nên được duy trì lâu dài.

Điều trị DVT, điều trị PE và phòng ngừa tái phát DVT và PE (VTEt)

Liều dùng apixaban được khuyến cáo để điều trị DVT cấp tính và điều trị PE là 10 mg, ngày 2 lần trong 7 ngày đầu tiên; sau đó là 5 mg, ngày 2 lần. Theo các hướng dẫn y khoa hiện hành, khoảng thời gian điều trị ngắn (ít nhất 3 tháng) nên được dựa trên các yếu tố nguy cơ tạm thời (ví dụ: mới phẫu thuật, bị chấn thương, không cử động được).

Liều dùng apixaban được khuyến nghị để phòng ngừa tái phát DVT và PE là 2,5 mg, ngày 2 lần. Khi chỉ định phòng ngừa tái phát DVT và PE, liều dùng 2,5 mg ngày 2 lần nên được bắt đầu sau khi hoàn tất 6 tháng điều trị với liều apixaban 5 mg ngày 2 lần hoặc với thuốc chống đông máu khác, như chỉ định trong bảng duới đây.

Nên cá thể hóa thời gian điều trị tổng thể sau khi đánh giá thận trọng lợi ích của việc điều trị so với nguy cơ xuất huyết.

Quên dùng thuốc

Nếu quên dùng 1 liều thuốc, bệnh nhân cần uống Altronel ngay và sau đó tiếp tục dùng thuốc ngày 2 lần như trước đó.

Chuyển đổi 

Việc chuyển đổi phương pháp điều trị từ thuốc chống đông máu đường tiêm sang Altronel (và ngược lại) có thể được thực hiện vào lúc sử dụng liều kế tiếp theo lịch trình điều trị. Không nên dùng đồng thời các thuốc này.

Chuyển từ điều trị bằng thuốc kháng vitamin K (VKA) sang Altronel

Khi chuyển bệnh nhân từ điều trị bằng thuốc kháng vitamin K sang Altronel, warfarin hoặc thuốc kháng vitamin K khác nên được ngừng điều trị và bắt đầu dùng Altronel khi chỉ số bình thường hóa quốc tế (INR) < 2.

Chuyển từ Altronel sang điều trị bằng thuốc kháng vitamin K

Khi chuyển bệnh nhân từ điều trị Altronel sang thuốc kháng vitamin K, nên tiếp tục dùng Altronel trong ít nhất 2 ngày sau khi bắt đầu dùng thuốc kháng vitamin K. Sau 2 ngày dùng đồng thời Altronel với thuốc kháng vitamin K, chỉ số INR nên được xác định trước khi sử dụng liều Altronel kế tiếp theo lịch trình dùng thuốc. Nên tiếp tục dùng đồng thời Altronel với thuốc kháng vitamin K cho đến khi chỉ số INR ≥ 2.

Suy thận

Suy thận nhẹ hoặc trung bình

– Phòng ngừa VTE trong phẫu thuật theo chương trình thay thế khớp háng hoặc khớp gối, điều trị DVT, điều trị PE và phòng ngừa tái phát DVT và PE (VTEt): không cần điều chỉnh liều.

– Phòng ngừa đột quỵ và tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân NVAF và creatinin huyết tương ≥ 1,5 mg/dL (133 micromol/L) kèm theo tuổi ≥ 80 hoặc trọng lượng cơ thể ≤ 60 kg thì cần thiết phải giảm liều và được mô tả cụ thể ở trên. Trong trường hợp không có các tiêu chí khác để giảm liều (tuổi, cân nặng) thì không cần thiết phải điều chỉnh liều.

Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin 15-29 mL/phút. 

– Phòng ngừa VTE trong phẫu thuật theo chương trình thay thế khớp háng hoặc khớp gối, điều trị DVT, điều trị PE và phòng ngừa tái phát DVT và PE (VTEt): Cần thận trọng khi dùng apixaban. 

– Phòng ngừa đột quỵ và tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân NVAF: Liều dùng apixaban 2,5 mg, ngày 2 lần.

Chưa có kinh nghiệm lâm sàng ở các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 15 mL/phút hoặc bệnh nhân đang lọc máu, do đó không khuyến cáo dùng apixaban trên các đối tượng này.

Suy gan

•  Chống chỉ định dùng Altronel ở bệnh nhân có bệnh gan kèm theo rối loạn đông máu và nguy cơ xuất huyết có liên quan trên lâm sàng. 
• Không khuyến cáo dùng Altronel cho bệnh nhân suy gan nặng.
•  Thận trọng khi dùng Altronel ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình (Child Pugh A hoặc B). Không phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này.
•  Những bệnh nhân có men gan [alanin aminotransferase (ALT)/aspartat aminotransferase (AST)] tăng > 2 lần ULN (giới hạn trên của mức bình thường) hoặc bilirubin toàn phần ≥ 1,5 lần ULN đã được loại trừ trong các thử nghiệm lâm sàng. Do đó, thận trọng khi dùng Altronel ở nhóm bệnh nhân này. Trước khi bắt đầu dùng Altronel, nên tiến hành xét nghiệm chức năng gan.  

Cân nặng

– Phòng ngừa VTE trong phẫu thuật theo chương trình thay thế khớp háng hoặc khớp gối, điều trị DVT, điều trị PE và phòng ngừa tái phát DVT và PE (VTEt): không cần điều chỉnh liều.

– Bệnh nhân NVAF – Không cần điều chỉnh liều, trừ khi thỏa mãn tiêu chí giảm liều dùng.

Giới tính: Không cần chỉnh liều.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều.

Thủ thuật triệt đốt rung nhĩ qua đường ống thông ở bệnh nhân NVAF

Bệnh nhân có thể tiếp tục dùng apixaban trong khi triệt đốt rung nhĩ qua đường ống thông.

Thủ thuật sốc điện chuyển nhịp ở bệnh nhân NVAF 

Bệnh nhân NVAF có thể tiếp tục dùng apixaban trong khi được làm thủ thuật. 

Đối với những bệnh nhân trước đây không được điều trị bằng thuốc chống đông máu, cần xem xét loại trừ huyết khối tâm nhĩ trái sử dụng chẩn đoán hình ảnh [như siêu âm tim qua thực quản (TEE), chụp cắt lớp vi tính (CT)] trước khi làm thủ thuật, phù hợp với các hướng dẫn y khoa đã có.

Đối với những bệnh nhân bắt đầu điều trị bằng apixaban, nên dùng ít nhất 5 liều apixaban 5 mg, ngày 2 lần (hoặc 5 liều apixaban 2,5 mg ngày 2 lần ở những bệnh nhân đủ điều kiện giảm liều) trước khi làm thủ thuật để đảm bảo khả năng chống đông máu đầy đủ. 

Nếu cần thiết phải làm thủ thuật trước khi dùng hết 5 liều apixaban thì nên dùng 1 liều nạp 10 mg và tiếp theo sau là liều duy trì 5 mg, ngày 2 lần. Phác đồ dùng thuốc nên được giảm xuống với liều nạp 5 mg và liều duy trì  2,5 mg, ngày 2 lần nếu bệnh nhân đáp ứng với các tiêu chí giảm liều (xem phần giảm liều và suy thận ở trên). Nên sử dụng liều nạp ít nhất 2 giờ trước khi làm thủ thuật.

Cần đảm bảo rằng bệnh nhân tuân thủ phác đồ điều trị bằng apixaban như chỉ định trước khi tiến hành thủ thuật.

Cần tuân thủ các hướng dẫn sử dụng chất chống đông cho bệnh nhân cần áp dụng thủ thuật sốc điện chuyển nhịp về thời điểm bắt đầu và khoảng thời gian điều trị.

Bệnh nhân bị NVAF và hội chứng mạch vành cấp tính (ACS) và/hoặc can thiệp mạch vành qua da (PCI) 

Ít có kinh nghiệm trong sử dụng apixaban kết hợp với thuốc chống kết dính tiểu cầu cho bệnh nhân bị NVAF, bệnh nhân bị ACS và/hoặc PCI sau khi được cầm máu.

Bệnh nhân dưới 18 tuổi

An toàn và hiệu quả của Altronel ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa xác định. Không có sẵn dữ liệu.

Cách dùng 

Dùng đường uống. Nên uống Altronel cùng với nước, cùng hoặc không cùng thức ăn. 

Nếu bệnh nhân không thể nuốt cả viên nén, viên nén Altronel có thể được nghiền nát và phân tán vào trong nước, hoặc dung dịch dextrose 5% trong nước (D5W), hoặc nước táo hoặc trộn với táo xay nhuyễn và uống ngay. Ngoài ra, viên nén Altronel có thế được nghiền nát và khuấy vào 60 mL nước hoặc D5W và cho dùng ngay qua ống thông mũi dạ dày. Viên nén Altronel nghiền nát bền trong nước, D5W, nước táo, và táo xay nhuyễn trong tối đa 4 giờ. 

– Bệnh nhân đang bị xuất huyết đáng kể trên lâm sàng.

– Bệnh gan kèm theo rối loạn đông máu và nguy cơ xuất huyết có liên quan trên lâm sàng.

– Tổn thương hoặc ở tình trạng được xem là yếu tố nguy cơ đáng kể gây xuất huyết nghiêm trọng, bao gồm: viêm loét đường tiêu hóa hiện tại hoặc gần đây; khối u ác tính có nguy cơ xuất huyết cao; chấn thương não hoặc cột sống gần đây; phẫu thuật não, cột sống hoặc mắt gần đây; xuất huyết nội sọ gần đây; giãn tĩnh mạch thực quản đã biết hoặc nghi ngờ; dị dạng động tĩnh mạch; phình mạch máu hoặc dị dạng mạch nội cột sống hoặc nội sọ nghiêm trọng. 

– Dùng đồng thời với bất kỳ thuốc chống đông máu nào khác, ví dụ: heparin không phân đoạn (UFH), heparin trọng lượng phân tử thấp (enoxaparin, dalteparin…), các dẫn xuất của heparin (fondaparinux…), các thuốc chống đông máu dùng đường uống (warfarin, rivaroxaban, dabigatran…) trừ các trường hợp chuyển đổi thuốc chống đông máu cụ thể khi UFH được dùng ở liều cần thiết để giữ cho ống thông tĩnh mạch trung tâm hoặc động mạch được thông thoáng hoặc khi UFH được dùng trong triệt đốt rung nhĩ qua đường ống thông ở bệnh nhân rung nhĩ.

* Thuật ngữ “xuất huyết não” bao gồm tất cả các trường hợp xuất huyết nội sọ hoặc xuất huyết tủy sống (ví dụ đột quỵ chảy máu não; xuất huyết não, tiểu não, não thất hoặc dưới màng cứng)

Việc dùng Altronel có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết ẩn hoặc xuất huyết quá mức từ bất kỳ mô hoặc cơ quan nào, có thể dẫn đến thiếu máu sau xuất huyết. Dấu hiệu, triệu chứng và mức độ nghiêm trọng khác nhau tùy theo vị trí, mức độ hoặc quy mô xuất huyết.

Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trên đối tượng khỏe mạnh, sử dụng apixaban đường uống với liều lên tới 50 mg mỗi ngày từ 3 đến 7 ngày (25 mg ngày 2 lần trong 7 ngày hoặc 50 mg ngày 1 lần trong 3 ngày) không thấy tác động bất lợi có ý nghĩa lâm sàng

Có thể sử dùng các thuốc có tác dụng đảo ngược tác dụng chống đông trong những trường hợp xuất huyết không kiểm soát được hoặc đe dọa đến tính mạng. Cũng có thể xem xét sử dụng phức hợp prothrombin đậm đặc (PCCs) hoặc yếu tố VIIa tái tổ hợp. Tác dụng này của thuốc đạt được trong vòng 4 giờ sau khi truyền yếu tố 4 PCC 30 phút ở người khoẻ mạnh, thể hiện bằng những thay đổi rõ rệt trong xét nghiệm sản sinh thrombin ở cuối quá trình truyền. Tuy nhiên không có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng yếu tố 4 PCC để đảo ngược quá trình xuất huyết trên bệnh nhân dùng apixaban. Hiện chưa có kinh nghiệm về việc sử dụng yếu tố VIIa tái tổ hợp cho những bệnh nhân dùng apixaban. Có thể xem xét điều chỉnh lại liều của yếu tố VIIa tái tổ hợp tùy thuộc vào sự cải thiện tình trạng xuất huyết.

Tham khảo ký kiến của chuyên gia về đông máu khi dùng các thuốc sẵn có trong trường hợp xuất huyết nghiêm trọng.

Thẩm tách máu làm giảm 14% AUC của apixaban ở đối tượng mắc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) khi dùng 1 liều đơn apixaban 5 mg. Thẩm tách máu dường như không mang lại kết quả điều trị với trường hợp qúa liều apixaban.