DIUCATIL

Hoạt chất Rivaroxaban 15mg
Số Đăng Ký VD-36221-22
Nhà Sản Xuất Công ty TNHH DRP Inter

Lô EB8, Đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước – Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh.

Tiêu chuẩn Nhà Sản Xuất GMP-WHO
Hạn sử dụng 36 tháng kể từ ngày sản xuất

Description

Tổng quan Rivaroxaban là một chất ức chế chọn lọc cao và trực tiếp yếu tố Xa có sinh khả dụng qua đường uống, làm gián đoạn con đường nội sinh và ngoại sinh của dòng thác đông máu, ức chế sự hình thành thrombin và phát triển huyết khối. Rivaroxaban không ức chế thrombin (yếu tố II) và không có tác dụng đối với tiểu cầu.
Quy cách đóng gói Hộp 3 vỉ x 10 viên
Dạng bào chế Viên nén bao phim.

Mô tả sản phẩm: Viên nén hình tròn, bao phim màu vàng, hai mặt trơn, cạnh và thành viên lành lặn.

Giá bán buôn kê khai trên trang thông tin của Cục Quản Lý Dược Việt Nam (đã bao gồm GTGT) 36,900 đồng/ viên
Chỉ định điều trị
  • Dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở người lớn bị rung nhĩ không do bệnh lý van tim có một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ như: suy tim, tăng huyết áp, ≥ 75 tuổi, đái tháo đường, tiền sử đột quỵ hoặc cơn thiếu máu não thoáng qua.
  • Điều trị Huyết Khối Tĩnh Mạch Sâu (DVT) và Thuyên Tắc Phổi (PE), dự phòng DVT và PE tái phát ở người lớn.
Cách dùng- Liều dùng Có sẵn các viên nén bao phim dưới dạng hàm lượng 10 mg, 15 mg và 20 mg của rivaroxaban cho các liều khác nhau.

Dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân 

Liều khuyến cáo là 20 mg ngày một lần, cũng là liều tối đa được khuyến cáo.

Nên được duy trì trong thời gian dài, với điều kiện lợi ích về dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân vượt trội so với nguy cơ xuất huyết.

Nếu quên uống 1 liều, nên uống ngay lập tức khi nhớ ra và tiếp tục trong những ngày sau như đã khuyến cáo. Không tăng gấp đôi liều trong cùng một ngày để bù cho liều đã quên.

Điều trị và dự phòng tái phát DVT và PE
Liều khuyến cáo bắt đầu điều trị DVT hoặc PE cấp tính là rivaroxaban 15 mg, ngày 2 lần, trong 3 tuần đầu tiên, tiếp theo là rivaroxaban 20 mg, ngày 1 lần để tiếp tục điều trị và dự phòng tái phát DVT và PE.
Thời gian điều trị ngắn (ít nhất 3 tháng) nên được xem xét ở những bệnh nhân bị DVT hoặc PE có nguyên nhân bởi các yếu tố nguy cơ lớn thoáng qua (ví dụ: đại phẫu hoặc chấn thương gần đây). Thời gian điều trị dài hơn nên được xem xét ở những bệnh nhân bị DVT hoặc PE có nguyên nhân không liên quan đến các yếu tố nguy cơ lớn thoáng qua, DVT hoặc PE không rõ nguyên nhân, hoặc có tiền sử DVT hoặc PE tái phát. 

Khi dự phòng DVT và PE tái phát kéo dài được chỉ định (sau khi hoàn thành ít nhất 6 tháng điều trị DVT hoặc PE), liều khuyến cáo là 10 mg, ngày 1 lần. Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao tái phát DVT hoặc PE, ví dụ người có bệnh kèm theo phức tạp hoặc những người đang được điều trị với rivaroxaban 10 mg ngày 1 lần mà vẫn tái phát DVT hoặc PE, nên xem xét sử dụng liều 20 mg rivaroxaban ngày 1 lần.
Thời gian điều trị và liều dùng cần được cá nhân hoá dựa trên việc cân nhắc thận trọng giữa lợi ích điều trị và nguy cơ xuất huyết. Xem bảng sau: 

Khoảng thời gian Chế độ liều Tổng liều hằng ngày
Điều trị và dự phòng DVT và PE tái phát Ngày 1 – 21  15 mg x 2 lần/ngày 30 mg
Kể từ ngày 22 20 mg x 1 lần/ngày 20 mg
Dự phòng DVT và PE tái phát Sau khi hoàn thành ít nhất 6 tháng điều trị DVT và PE 10 mg hoặc 20 mg x 1 lần/ngày 10 mg hoặc 20 mg

Nếu quên uống 1 liều 15 mg trong giai đoạn đầu (ngày 1 tới 21), cần uống ngay khi nhớ ra để đảm bảo tổng liều hàng ngày là 30 mg; khi đó có thể dùng 2 viên 15 mg uống 1 lần. Sau đó, bệnh nhân tiếp tục với phác đồ khuyến cáo.

Nếu quên uống 1 liều trong chế độ uống ngày 1 lần, nên uống thuốc ngay lập tức và tiếp tục trong những ngày sau như đã khuyến cáo. Không nên gấp đôi liều trong cùng một ngày để bù liều đã quên.

Chuyển từ kháng Vitamin K (VKA) sang Diucatil

Dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân, nên ngừng việc điều trị VKA và bắt đầu với Diucatil khi chỉ số INR ≤ 3,0 (INR là chỉ số bình thường hóa quốc tế).

Điều trị và dự phòng tái phát DVT và PE, nên ngừng điều trị bằng VKA và bắt đầu với rivaroxaban khi chỉ số INR ≤ 2,5.
Khi chuyển từ VKA sang Diucatil, chỉ số INR sẽ tăng giả sau khi uống Diucatil. Không nên sử dụng chỉ số INR vì không có giá trị đo lường hoạt tính chống đông của Diucatil.

Chuyển từ Diucatil sang các thuốc kháng Vitamin K
Có nguy cơ không đạt được tác dụng chống đông khi chuyển từ phác đồ dùng Diucatil sang VKA. Cần đảm bảo chống đông đầy đủ liên tục trong bất kỳ thời gian chuyển tiếp sang một thuốc chống đông thay thế khác. Diucatil có thể góp phần làm tăng chỉ số INR.
Ở bệnh nhân chuyển từ Diucatil sang VKA, nên sử dụng đồng thời Diucatil và VKA cho tới khi chỉ số INR ≥ 2. Trong 2 ngày đầu tiên của giai đoạn chuyển đổi, nên dùng liều VKA như ban đầu và sau đó điều chỉnh liều VKA theo xét nghiệm INR. Khi bệnh nhân sử dụng đồng thời Diucatil và VKA, nên kiểm tra chỉ số INR trước liều kế tiếp của Diucatil nhưng phải sau 24 giờ so với liều trước đó. Sau khi ngừng sử dụng Diucatil, tiến hành xét nghiệm INR 24 giờ sau liều cuối cùng để có kết quả tin cậy.

Chuyển từ các thuốc chống đông đường tiêm sang Diucatil: Ngừng sử dụng các thuốc chống đông đường tiêm và bắt đầu uống Diucatil từ 0 đến 2 giờ trước lần dùng tiếp theo của thuốc tiêm (ví dụ: các thuốc heparin trọng lượng phân tử thấp) hoặc ở thời điểm ngừng các thuốc truyền tĩnh mạch liên tục (ví dụ: heparin không phân đoạn truyền tĩnh mạch).

Chuyển từ Diucatil sang các thuốc chống đông đường tiêm: Ngừng uống Diucatil và bắt đầu liều đầu tiên của thuốc chống đông đường tiêm vào thời điểm dùng liều Diucatil tiếp theo.

Bệnh nhân đặc biệt
Suy thận
Dữ liệu lâm sàng hạn chế trên bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine 15 – 29 ml/phút) cho thấy nồng độ rivaroxaban huyết tương tăng lên đáng kể. Nên thận trọng khi dùng Diucatil ở những bệnh nhân này. Khuyến cáo không sử dụng Diucatil trên bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 15 ml/phút. 

Bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinine 30 – 49 ml/phút) hoặc nặng (độ thanh thải creatinine 15 – 29 ml/phút) liều khuyến cáo như sau:

 – Dự phòng đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân bị rung nhĩ không do bệnh lý van tim: Liều khuyến cáo là 15 mg, ngày 1 lần.  

– Điều trị và dự phòng tái phát DVT và PE: Liều điều trị là 15 mg ngày 2 lần, trong 3 tuần đầu tiên. Sau đó, liều khuyến cáo là 20 mg ngày 1 lần. Cân nhắc giảm liều xuống 15 mg, ngày 1 lần nếu nguy cơ xuất huyết được đánh giá là cao hơn nguy cơ tái phát DVT và PE. Khuyến cáo liều 15 mg là dựa vào các thông số nghiên cứu dược động học và chưa được nghiên cứu ở đối tượng lâm sàng này. 

Không cần điều chỉnh liều khi dùng mức liều 10 mg/ngày. 

Bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinine 50 – 80 ml/phút) không cần chỉnh liều.

Suy gan: Chống chỉ định ở bệnh nhân mắc bệnh gan kèm rối loạn đông máu và nguy cơ xuất huyết, bao gồm cả bệnh nhân xơ gan Child Pugh B và C. 

Người già, cân nặng, giới tính: Không cần chỉnh liều.

Trẻ em: An toàn và hiệu quả ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 0 – 18 tuổi chưa được thiết lập. Không dùng Diucatil cho những bệnh nhân này.

Bệnh nhân cần sốc điện chuyển nhịp: Diucatil có thể được bắt đầu hoặc tiếp tục trên những bệnh nhân cần chuyển nhịp. Đối với bệnh nhân chuyển nhịp dựa vào siêu âm qua thực quản mà không được điều trị kháng đông trước đó, thì Diucatil nên được bắt đầu ít nhất 4 giờ trước khi chuyển nhịp để đảm bảo hiệu quả kháng đông đầy đủ. Nên tìm hiểu xem bệnh nhân có sử dụng Diucatil như trong đơn thuốc trước khi chuyển nhịp hay không cho tất cả các bệnh nhân. Quyết định bắt đầu và thời gian điều trị nên dựa vào các hướng dẫn điều trị kháng đông ở bệnh nhân chuyển nhịp.
Bệnh nhân rung nhĩ không do bệnh lý van tim thực hiện PCI (can thiệp mạch vành qua da) có đặt stent: Nên được dùng liều rivaroxaban 15 mg, ngày 1 lần (hoặc 10 mg, ngày 1 lần cho bệnh nhân suy thận trung bình [độ thanh thải creatinine: 30 – 49 ml/phút]) bổ sung vào phác đồ có chất ức chế P2Y12. Phác đồ điều trị này được khuyến cáo trong tối đa 12 tháng cho những bệnh nhân này.

Cách dùng 

Diucatil dùng đường uống, dùng cùng với thức ăn.

Nếu không nuốt được nguyên viên, có thể nghiền nát trộn với nước hoặc táo xay nhuyễn và dùng ngay sau khi ăn.

Viên đã nghiền có thể cho qua ống thông dạ dày, sau khi đã đặt ống thông. Nên dùng đồng thời với một ít nước và tráng sạch.

Chống chỉ định Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kì thành phần tá dược nào của thuốc.

Bệnh nhân đang xuất huyết. 

Tổn thương hoặc bệnh lý có nguy cơ xuất huyết nặng. Bao gồm đang hoặc gần đây bị loét đường tiêu hóa, xuất hiện khối u ác tính có nguy cơ cao xuất huyết, gần đây có tổn thương não hoặc cột sống, gần đây có phẫu thuật não, cột sống hoặc mắt, xuất huyết nội sọ gần đây, biết hoặc nghi ngờ giãn tĩnh mạch thực quản, dị dạng động mạch, phù mạch máu hoặc bất thường mạch máu lớn trong cột sống hoặc nội sọ.

Điều trị phối hợp với các thuốc chống đông máu khác như heparin không phân đoạn (UFH), heparin trọng lượng phân tử thấp (enoxaparin, dalteparin, …) các dẫn xuất heparin (fondaparinux,…), thuốc chống đông máu dạng uống (warfarin, dabigatran etexalate, apixaban, …) trừ các trường hợp đặc biệt trong liệu trình chuyển đổi thuốc chống đông hoặc khi UFH được sử dụng ở liều cần thiết để bệnh nhân duy trì việc mở ống thông động mạch hoặc tĩnh mạch trung tâm.
Bệnh gan kèm rối loạn đông máu và nguy cơ xuất huyết trên lâm sàng, bao gồm cả bệnh nhân xơ gan Child Pugh B và C.
Phụ nữ mang thai và cho con bú.

Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):  ADR của Diucatil được phân loại theo tần suất và nhóm cơ quan. Quy ước như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (1/100 đến < 1/10), ít gặp (1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn).

Máu và bạch huyết

Thường gặp: Thiếu máu (bao gồm cả các thông số xét nghiệm).

Ít gặp: Tăng tiểu cầu (bao gồm tăng số tiểu cầu)A, giảm tiểu cầu.

Hệ thống miễn dịch

Ít gặp: Phản ứng dị ứng, viêm da dị ứng, phù do dị ứng, phù mạch.

Rất hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, sốc phản vệ.

Thần kinh

Thường gặp: Chóng mặt, nhức đầu.

Ít gặp: Xuất huyết nội sọ và não, ngất.

Mắt: Thường gặp: Xuất huyết mắt (bao gồm xuất huyết kết mạc).

Tim: Ít gặp: Nhịp tim nhanh.

Mạch máu: Thường gặp: Hạ huyết áp, tụ máu.

Hô hấp: Thường gặp: Chảy máu cam, ho ra máu.

Tiêu hóa

Thường gặp: Chảy máu nướu răng, xuất huyết đường tiêu hóa, đau bụng và dạ dày ruột, khó tiêu, buồn nôn, táo bónA, tiêu chảy, nôn mửaA.

Ít gặp: Khô miệng.

Gan mật

Thường gặp: Tăng transaminase.

Ít gặp: Suy gan, tăng bilirubin, tăng phosphatase kiềm trong máuA, tăng GGTA.

Hiếm gặp: Vàng da, tăng nồng độ bilirubin liên hợp, ứ mật viêm gan.

Da và mô dưới da

Thường gặp: Ngứa, phát ban, bầm tím, xuất huyết tại và dưới da.

Ít gặp: Mày đay

Rất hiếm gặp: Hội chứng Stevens – Johnson/nhiễm độc hoại tử biểu bì và hội chứng DRESS.

Cơ xương và mô liên kết

Thường gặp: Đau ở chiA

Ít gặp: Tụ máu khớp

Hiếm gặp: Xuất huyết cơ

Chưa rõ: Hội chứng chèn ép khoang dẫn đến chảy máu.

Thận và tiết niệu

Thường gặp: Xuất huyết đường tiết niệu sinh dục (bao gồm tiểu ra máu và rong kinhB), suy thận (bao gồm tăng creatinine máu, tăng urê máu).

Chưa rõ: Suy thận/suy thận cấp do chảy máu gây giảm tưới máu thận.

Toàn thân và vị trí dùng thuốc

Thường gặp: SốtA, phù ngoại vi, giảm sức lực và năng lượng (bao gồm mệt mỏi và suy nhược).

Ít gặp: Cảm thấy không khỏe (bao gồm khó chịu).

Hiếm gặp: Phù cục bộA

Các xét nghiệm: Ít gặp: Tăng LDHA , tăng lipase A, tăng amylaseA

Tổn thương, ngộ độc và các biến chứng sau thủ thuật

Thường gặp: Xuất huyết sau thủ thuật, nhiễm khuẩn, dịch tiết từ vết thươngA.

Hiếm gặp: Giả phình mạchC

Ghi chú: 

‘A’ Ghi nhận trong dự phòng VTE ở bệnh nhân người lớn được phẫu thuật theo chương trình thay thế khớp háng hoặc khớp gối.

 ‘B’ Ghi nhận trong điều trị và phòng ngừa tái phát DVT và PE  rất thường gặp ở phụ nữ < 55 tuổi.

 ‘C’ Ghi nhận ít gặp trong trị liệu ACS (sau khi can thiệp qua da).

Mô tả một vài phản ứng bất lợi

Diucatil làm tăng nguy cơ xuất huyết tiềm ẩn hoặc xuất huyết nặng ở bất kỳ mô hoặc cơ quan nào, gây thiếu máu sau xuất huyết. Các dấu hiệu, triệu chứng, và mức độ nghiêm trọng (bao gồm tử vong) sẽ thay đổi theo vị trí và mức độ hay phạm vi chảy máu và/hoặc thiếu máu. Trong các nghiên cứu lâm sàng, chảy máu niêm mạc (chảy máu cam, lợi, đường tiêu hóa, đường tiết niệu bao gồm cả xuất huyết âm đạo bất thường hoặc tăng kinh nguyệt), thiếu máu thường xuyên hơn khi điều trị rivaroxaban lâu dài so với điều trị VKA. 

Do đó, ngoài việc theo dõi lâm sàng đầy đủ, giá trị hemoglobin/hematocrit có thể phát hiện xuất huyết tiềm ẩn và định lượng mức độ của xuất huyết nặng. Nguy cơ xuất huyết tăng lên ở một số nhóm bệnh nhân, như bệnh nhân tăng huyết áp động mạch nặng không kiểm soát được và/hoặc dùng đồng thời các thuốc ảnh hưởng đến quá trình cầm máu. Máu kinh nguyệt có thể nhiều hơn và/hoặc kéo dài. Biến chứng xuất huyết thường được biểu hiện như suy nhược, tái nhợt, choáng váng, đau đầu hoặc sưng không rõ nguyên nhân, khó thở và sốc không rõ nguyên nhân. Một vài trường hợp, ghi nhận các triệu chứng thiếu máu cục bộ tim như đau ngực hoặc cơn đau thắt ngực.
Biến chứng thứ phát sau xuất huyết nặng như hội chứng chèn ép khoang và suy thận do giảm tưới máu đã được báo cáo do rivaroxaban. Do vậy, cần xem xét khả năng xảy ra xuất huyết khi chỉ định cho bệnh nhân dùng thuốc chống đông. 

THÔNG BÁO NGAY CHO BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ NHỮNG PHẢN ỨNG CÓ HẠI GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC

Quá liều và xử trí Quá liều: Liều lên đến 600 mg không có biến chứng xuất huyết hoặc ADR nào khác. Do sự hấp thu bị hạn chế, nên hiệu quả ở mức tối đa mà không tăng thêm, nồng độ trong huyết tương có thể xảy ra ở liều trên liều điều trị ≥ 50 mg.

Xử trí: 

Andexanet alfa được dùng để đối kháng tác dụng dược lý của rivaroxaban.
Cân nhắc dùng than hoạt tính để làm giảm hấp thu rivaroxaban trong trường hợp quá liều.

Nếu biến chứng xuất huyết xảy ra ở bệnh nhân đang dùng rivaroxaban, cần trì hoãn việc uống liều tiếp theo hoặc ngưng điều trị. Rivaroxaban có thời gian bán thải khoảng 5 – 13 giờ. Xử trí cho từng cá nhân tùy theo mức độ nghiêm trọng và vị trí xuất huyết. Điều trị triệu chứng có thể được sử dụng khi cần thiết, cụ thể như nén ép cơ học (đối với trường hợp chảy máu cam nặng), cầm máu trong phẫu thuật với các thủ thuật kiểm soát xuất huyết, truyền dịch và hỗ trợ về huyết động học, các sản phẩm máu (hồng cầu lắng hoặc huyết tương tươi đông lạnh, tùy thuộc vào tình trạng thiếu máu hoặc bệnh đông máu đi kèm) hoặc tiểu cầu. 

Nếu chảy máu không thể kiểm soát được bằng các biện pháp trên, thì có thể sử dụng thuốc đảo ngược chất ức chế yếu tố Xa cụ thể (andexanet alfa) có tác dụng đối kháng tác dụng dược lực của rivaroxaban hoặc phức hợp prothrombin cô đặc (PCC), phức hợp prothrombin cô đặc được hoạt hóa (APCC), hoặc yếu tố VIIa (r–FVIIa) tái tổ hợp. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng còn rất hạn chế với việc sử dụng các sản phẩm này trên những người đang dùng rivaroxaban. Khuyến cáo dựa trên dữ liệu phi lâm sàng hạn chế. Xem xét dùng lại yếu tố VIIa tái tổ hợp và điều chỉnh liều tùy thuộc vào mức độ cải thiện tình trạng xuất huyết. Tùy thuộc vào trang bị y tế hiện có, nên tham khảo ý kiến của các bác sĩ chuyên khoa về đông máu trong trường hợp bị xuất huyết nặng.

Protamine sulfate và vitamin K không ảnh hưởng đến hoạt tính chống đông máu của rivaroxaban. 

Có ít kinh nghiệm về việc sử dụng acid tranxenamic và không có kinh nghiệm về việc sử dụng acid aminocaproic và aprotinin trên các bệnh nhân dùng rivaroxaban. Không có lý do lợi ích về mặt khoa học cũng như không có kinh nghiệm sử dụng với các chất cầm máu toàn thân desmopressin ở các bệnh nhân dùng rivaroxaban.

Thẩm tách máu không loại được rivaroxaban do thuốc gắn kết nhiều với protein huyết tương. 

Reviews

There are no reviews yet.

Be the first to review “DIUCATIL”

Your email address will not be published. Required fields are marked *