Surravo

Sacubitril + Valsartan cũng cho thấy làm giảm tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân so với enalapril.

Mô tả sản phẩm:  Viên nén hình tròn, bao phim màu hồng, hai mặt trơn, cạnh và thành viên lành lặn.

4.1. Liều dùng

• Liều khởi đầu được khuyến cáo là valsartan 51,4mg/sacubitril 48,6mg, ngày 2 lần, trừ các tình huống được mô tả dưới đây.
• Nên tăng gấp đôi liều sau 2 – 4 tuần, đến liều mục tiêu valsartan 102,8mg/sacubitril 97,2mg dùng ngày 2 lần, tùy theo sự dung nạp của bệnh nhân.
• Nếu bệnh nhân gặp các vấn đề về khả năng dung nạp (huyết áp tâm thu [SBP] ≤ 95 mmHg, hạ huyết áp triệu chứng, tăng kali huyết, rối loạn chức năng thận), khuyến cáo điều chỉnh liều các thuốc dùng đồng thời, giảm liều tạm thời hoặc ngừng điều trị bằng valsartan/sacubitril (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
• Trong nghiên cứu PARADIGM-HF, valsartan/sacubitril được dùng cùng với các liệu pháp điều trị suy tim khác thay cho thuốc ức chế men chuyển (ACE) hoặc thuốc ức chế thụ thể angiotensin II (ARB). Nên dùng liều khởi đầu valsartan 25,7mg/sacubitril 24,3mg, ngày 2 lần và điều chỉnh liều chậm (tăng gấp đôi sau mỗi 3 – 4 tuần) trên những bệnh nhân hiện không dùng thuốc ACE hoặc ARB hoặc dùng các thuốc này với liều thấp.
• Không nên bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có nồng độ kali huyết thanh > 5,4 mmol/L hoặc có huyết áp tâm thu < 100 mmHg (xem phần Cảnh báo và thận trọng). Nên xem xét dùng liều khởi đầu valsartan 25,7mg/sacubitril 24,3mg, ngày 2 lần đối với bệnh nhân có huyết áp tâm thu ≥ 100-110 mmHg.
• Không nên dùng valsartan/sacubitril cùng với thuốc ACE hoặc ARB, do tiềm ẩn nguy cơ phù mạch. Không bắt đầu sử dụng valsartan/sacubitril trong vòng ít nhất 36 giờ sau khi ngừng thuốc ức chế men chuyển (xem phần Chống chỉ định, Cảnh báo và thận trọng và Tương tác).
• Valsartan chứa trong Lumianto có sinh khả dụng cao hơn valsartan trong các công thức thuốc viên nén khác trên thị trường (xem phần Đặc tính dược động học).
• Nếu quên một liều, bệnh nhân nên dùng liều tiếp theo vào thời gian đã định. Không nên nghiền hay bẻ viên.

Đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi

Liều dùng nên phù hợp với chức năng thận của bệnh nhân.

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ lọc cầu thận ước tính [eGFR] 60 – 90 mL/phút/1,73 m2). Nên xem xét dùng liều khởi đầu valsartan 25,7 mg/sacubitril 24,3mg, ngày 2 lần ở bệnh nhân suy thận trung bình (eGFR 30 – 60 ml/phút/1,73 m2). Do kinh nghiệm lâm sàng còn rất hạn chế ở bệnh nhân suy thận nặng (eGFR < 30 ml/phút/1,73 m2), cần thận trọng khi dùng và khuyến cáo dùng liều khởi đầu valsartan 25,7mg/sacubitril 24,3mg, ngày 2 lần. Không có kinh nghiệm điều trị ở bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối và không khuyến cáo sử dụng Lumianto cho bệnh nhân này.

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh A). Kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế ở bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh B) hoặc có giá trị AST/ALT cao gấp hai lần giới hạn trên của mức bình thường. Cần thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân này và liều khởi đầu được khuyến cáo là valsartan 25,7mg/sacubitril 24,3mg, ngày 2 lần (xem phần Cảnh báo và thận trọng và Đặc tính dược động học). Chống chỉ định dùng Lumianto ở bệnh nhân suy gan nặng, xơ gan mật hoặc ứ mật (Child-Pugh C) (xem phần Chống chỉ định).

Trẻ em

An toàn và hiệu quả của Lumianto ở trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định. Hiện chưa có dữ liệu.

4.2. Cách dùng

Dùng đường uống.

Có thể dùng Lumianto cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Nuốt nguyên viên thuốc cùng với nước.

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế men chuyển. Không nên dùng Lumianto trong vòng 36 giờ sau khi dừng điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển.
• Bệnh nhân có tiền sử phù mạch liên quan đến điều trị bằng các thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc ức chế thụ thể angiotensin.
• Phù mạch di truyền hoặc vô căn.
• Sử dụng đồng thời với các thuốc chứa aliskiren trên bệnh nhân đái tháo đường hoặc ở bệnh nhân suy thận (eGFR < 60 mL/phút/1,73 m2).
• Suy gan nặng, xơ gan mật hoặc ứ mật.
• Phụ nữ có thai trên 3 tháng.

ADR được liệt kê dưới đây theo nhóm cơ quan và tần suất.

Tần suất được quy định như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến  < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 10000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 10000). Trong mỗi nhóm tần suất, các ADR được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần – xem bảng 1.

Mô tả một vài phản ứng bất lợi

Phù mạch

Phù mạch đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng valsartan/sacubitril. Trong nghiên cứu PARADIGM-HF, phù mạch đã được báo cáo ở 0,5% bệnh nhân điều trị bằng valsartan/sacubitril, so với 0,2% bệnh nhân điều trị bằng enalapril. Tỷ lệ phù mạch cao hơn đã được quan sát thấy ở bệnh nhân người da đen điều trị bằng valsartan/sacubitril (2,4%) và enalapril (0,5%).

Tăng kali huyết và kali huyết thanh

Trong nghiên cứu PARADIGM-HF, tăng kali huyết và nồng độ kali huyết thanh > 5,4mmol/L đã được báo cáo theo thứ tự ở 11,6% và 19,7% bệnh nhân điều trị bằng valsartan/sacubitril và 14,0% và 21,1% bệnh nhân điều trị bằng enalapril.

Huyết áp

Trong nghiên cứu PARADIGM-HF, hạ huyết áp và huyết áp tâm thu thấp có ý nghĩa lâm sàng (< 90mmHg và giảm so với ban đầu > 20mmHg) đã được báo cáo theo thứ tự ở 17,6% và 4,76% bệnh nhân điều trị bằng valsartan/sacubitril so với 11,9% và 2,67% bệnh nhân điều trị bằng enalapril.

Suy thận

Trong nghiên cứu PARADIGM-HF, suy thận đã được báo cáo ở 10,1% bệnh nhân điều trị bằng valsartan/sacubitril và 11,5% bệnh nhân điều trị bằng enalapril.

Hạ huyết áp là triệu chứng quá liều thường gặp nhất do tác dụng hạ huyết áp của valsartan/sacubitril. Điều trị triệu chứng nên được thực hiện.

Thẩm phân máu không  loại được valsartan/sacubitril do thuốc liên kết mạnh với protein huyết tương.